¿En qué consiste el estudio de investigación clínica PINNACLE?
Si vive con POTS, sepa que no está solo en su recorrido médico. Las personas con POTS experimentan un aumento anormalmente grande de la frecuencia cardíaca cuando comienzan a ponerse de pie. Esto puede provocar síntomas de mareos, visión borrosa y falta de aliento, entre otros. Debido a estos síntomas, es posible que las personas con POTS sientan que realizar actividades normales en la vida diaria es difícil.
En este momento, estamos trabajando para desarrollar un posible tratamiento para el POTS. PINNACLE es un estudio de investigación clínica cuyo objetivo es ver si un tratamiento en investigación es seguro, bien tolerado y eficaz en personas con POTS.
¿Soy elegible?
¿Cuáles son los tratamientos del estudio?
Tratamiento en investigación: El tratamiento en investigación tiene como objetivo una proteína celular llamada receptor de péptidos natriuréticos 1 (NPR1), que se encuentra en la superficie de diferentes tipos de células del cuerpo. Se espera que el bloqueo de la actividad del NPR1 aumente el volumen sanguíneo y/o la presión arterial y elimine el desencadenante de una frecuencia cardíaca elevada. Este tratamiento no está aprobado por ninguna agencia de salud pública para ninguna afección.
Placebo: Un placebo tiene una apariencia similar al tratamiento, pero no contiene medicinas reales. Los investigadores pueden determinar si un tratamiento experimental es eficaz comparando su funcionamiento con el de un placebo.
Una vez que el médico del estudio confirme que califica, se lo asignará aleatoriamente a 1 de 3 grupos, cada uno de los cuales constará de aproximadamente 27 participantes. Tendrá una probabilidad del 67 % (2 de 3) de que se le asigne a un grupo que recibirá el tratamiento en investigación y una probabilidad del 33 % (1 de 3) de que se le asigne a un grupo que solo recibirá placebo.
¿Qué puedo esperar si participo?
La participación en el estudio es 100 % voluntaria (su elección). Recibirá información sobre qué puede esperar, como también sobre sus funciones y responsabilidades si participa en el estudio PINNACLE. Podrá abandonar el estudio en cualquier momento sin que esto afecte a su atención médica habitual.
Si participa en el estudio, se esperará que realice determinadas acciones. Esto incluye asistir a visitas del estudio, y someterse a determinados procedimientos y evaluaciones. Por ejemplo, se le pedirá que se recueste, se siente o se pare mientras se mide la presión arterial con un esfigmomanómetro alrededor de uno de sus brazos. Otros procedimientos incluyen la extracción de un poco de sangre (mediante inyección con una aguja en el brazo), el registro de la actividad del corazón mediante un electrocardiograma (ECG) y, entre algunas visitas del estudio, es posible que deba usar un monitor cardíaco portátil (WCM), un pequeño dispositivo colocado en el pecho que registra la actividad del corazón. Su participación puede durar hasta aproximadamente 18 semanas con alrededor de 8 visitas del estudio en el centro.
Los participantes que reúnan los requisitos pueden recibir un reembolso por los gastos de alimentos y traslado que impliquen las visitas del estudio, y es posible que la atención médica relacionada con su participación, incluido el tratamiento del estudio, se proporcione sin costo. El equipo del estudio analizará todo esto con usted.
¿Cómo puedo participar?
Si desea formar parte del estudio PINNACLE, puede completar un breve cuestionario de preselección para ver si es elegible.
¿Soy elegible?
¿Qué más debo saber?
Al igual que con todos los medicamentos, existen posibles riesgos al tomar el tratamiento en investigación. Si califica y decide participar, se le proporcionará un Formulario de Consentimiento Informado que explica los posibles riesgos y efectos secundarios. Además, los tratamientos del estudio podrían tener efectos que se desconocen. Su salud y seguridad son nuestras principales prioridades y serán monitoreadas rigurosamente durante su participación.
No podemos garantizarle que recibirá algún beneficio médico por participar en este estudio. Su afección puede mejorar, seguir igual o incluso empeorar. Puede retirarse del estudio por cualquier motivo y en cualquier momento.
Tenga en cuenta que en este ensayo clínico se utilizará un medicamento en investigación cuya seguridad y eficacia no han sido evaluadas por las autoridades regulatorias y que no ha recibido autorización de comercialización en ningún país.
Encuentre un centro del estudio cerca de usted
Para obtener más información sobre el estudio PINNACLE y saber si puede ser adecuado para usted, comuníquese con su centro de estudio más cercano. Estarán encantados de ayudarlo.
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